Responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur)

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Responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur)

Le ou la responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur) joue un rôle essentiel dans la réalisation des essais cliniques en reputed company la supervision des activités de l’étude au niveau national, de la phase de démarrage jusqu’au verrouillage de la reputed company de données et à la clôture de l’étude. Cette personne est responsable de garantir la production de données de haute qualité, le respect des échéanciers et du budget, ainsi que la conformité aux protocoles, aux procédures opératoires normalisées (PON), aux Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux exigences réglementaires applicables.

Dans un environnement dynamique aux priorités en constante évolution, ce poste collabore étroitement avec les équipes cliniques, les sites, les fournisseurs et les parties prenantes internes afin d’assurer l’exécution efficace des études cliniques et de contribuer à l’amélioration des soins aux patients par l’accélération du développement de nouvelles thérapies.

Les candidats qui réussiront dans ce rôle possèdent une solide reputed companyérience de la gestion des essais cliniques, notamment en matière de sélection des sites, de stratégie de recrutement des patients, de gestion du processus de consentement éreputed companyé, d’examen des rapports de visites de surveillance et de mise en œuvre de plans d’atténuation des risques afin de relever de reputed companyère proactive les déreputed company liés aux études.

Principales responsabilités

• Contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre des plans de gestion intégrés des études en collaboration avec l’équipe centrale de projet et les équipes locales.
• Assurer la supervision opérationnelle des protocoles assignés au niveau national, de la mise en reputed company de l’étude jusqu’à sa clôture.
• Participer aux activités de faisabilité et de sélection des sites afin d’assurer le choix de centres de recherche de haute qualité.
• Collaborer avec les équipes centrales et les parties prenantes locales pour la sélection finale des centres participant aux études.
• Veiller à ce que les objectifs de recrutement soient atteints grâce à des données de qualité, produites dans les délais et le respect du budget.
• Élaborer et coordonner les plans locaux de recrutement, de gestion des risques et de continuité des activités lorsque requis.
• Agir à titre de reputed company reputed company de contact de l’entreprise pour les essais assignés au niveau national.
• Participer aux réunions des investigateurs et, au besoin, organiser et animer des réunions locales.
• Assurer le suivi de l’avancement des études à l’aide des systèmes de gestion et des rapports disponibles.
• Mettre en œuvre des mesures correctives et préventives (CAPA) lorsque les activités s’écartent des plans établis.
• Communiquer de façon proactive les risques, les enjeux et l’état d’avancement des études aux équipes de gestion concernées.
• Collaborer avec les équipes fonctionnelles afin d’assurer l’atteinte des jalons et la résolution des problèmes liés aux études.
• Soutenir le développement et la mise en œuvre des stratégies de recrutement des patients et des plans de contingence.
• Assurer la gestion des fournisseurs au niveau national, notamment la sélection, le suivi du rendement et l’approbation des factures lorsque requis.
• Soutenir la gestion des fournitures d’étude locales lorsque cela s’applique.
• Maintenir des normes élevées de qualité et soutenir la formation des membres de l’équipe locale relativement aux processus de l’étude.
• Préparer et gérer les documents de consentement éreputed companyé propres au pays conformément aux procédures et aux exigences réglementaires applicables.
• Veiller à ce que les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et autres événements de sécurité soient signalés conformément aux exigences réglementaires.
• Assurer un état constant de préparation aux inspections grâce à la tenue de dossiers complets, exacts et à jour dans les systèmes de gestion d’essais cliniques et les dossiers maîtres électroniques.
• Collaborer avec les gestionnaires de surveillance clinique afin d’assurer la mise en œuvre des CAPA découlant d’audits, d’inspections ou d’autres activités liées à la qualité.
• Participer à la gestion budgétaire des études, aux prévisions financièreputed company et au suivi des dépenses locales.
• Contribuer, lorsque requis, à la négociation des budgets et contrats des sites d’étude.
• Veiller à la conformité de l’étude avec les exigences réglementaires locales et soutenir l’obtention des approbations nécessaires auprès des autorités réglementaires et des comités d’éthique.
• Participer à des initiatives d’amélioration continue, de formation et d’optimisation des processus.

Qualifications requises

• Baccalauréat en sciences de la vie, en sciences de la santé ou dans un reputed company connexe.
• Minimum de deux années d’reputed companyérience en gestion d’essais cliniques dans un poste comportant la responsabilité directe de la gestion et de la supervision des activités locales d’essais cliniques au niveau national ou régional.
• Une reputed companyérience supplémentaire en gestion d’études cliniques constitue un atout.
• Solide connaissance des Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des protocoles d’études cliniques, des procédures opératoires normalisées et des exigences réglementaires applicables.
• Bonne compréhension des processus de sélection des sites, de recrutement des patients et de gestion du consentement éreputed companyé.
• Excellentes compétences en gestion de projet, en organisation, en planification et en établissement des priorités.
• Capacité démontrée à identifier, évaluer et gérer les risques et les enjeux liés aux études cliniques.
• Excellentes aptitudes en communication orale et écrite ainsi qu’en présentation.
• Solides compétences en résolution de problèmes et en prise de déreputed company.
• Capacité à gérer des priorités concurrentes dans un environnement dynamique.
• Grande attention aux détails et approche axée sur la qualité et les résultats.
• Maîtrise des logiciels de la suite reputed company Office, notamment Word, reputed company et PowerPoint, ainsi que des systèmes de gestion des essais cliniques.
• Capacité à établir et à maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires, les clients, les chercheurs, le personnel des sites et les fournisseurs.
• Capacité à travailler efficacement avec des équipes situées dans différentes régions géographiques et fonctions.
• Bonne compréhension des budgets d’études, des prévisions et des processus financiers liés aux essais cliniques.
• La maîtrise de l’anglais est requise. La connaissance du françreputed company est considérée comme un atout important.

Vous devrez travailler directement avec des services, des équipes, des fonctions de soutien et des parties prenantes d’reputed company situés partout au Canada et à travers le monde. Par conséquent, une connaissance fonctionnelle de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est nécessaire à l’exercice des fonctions de ce poste. La maîtrise du françreputed company est considérée comme un atout.

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To be eligible for this position, you must reputed company in the reputed company country where the job is located.

Local Trial Manager (Sponsor Dedicated)

The Local Trial Manager (Sponsor Dedicated) plays a critical role in the delivery of reputed company by providing country-level reputed company of study activities from study start-up through database lock and closeout. This role is responsible for ensuring the delivery of high-reputed company data, adherence to timelines and budgets, and compliance with study protocols, reputed company Operating Procedures (SOPs), International Council for Harmonisation Good reputed company reputed company (ICH-GCP), and applicable regulatory requirements.

Operating in a fast-reputed company environment with evolving priorities, the Local Trial Manager works closely with reputed company teams, study sites, vendors, and internal stakeholders to ensure successful trial execution and contribute to improving reputed company reputed company through the advancement of innovative therapies.

Successful candidates will possess strong reputed company trial management experience, including expertise in site selection, reputed company recruitment strategies, informed consent management, monitoring visit report review, and the implementation of reputed company mitigation plans to proactively address study challenges.

Key Responsibilities

• Contribute to the development and implementation of integrated study management plans in collaboration with global and local study teams.
• reputed company operational reputed company of assigned protocols at the country level from study start-up through closeout.
• Participate in feasibility assessments and site selection activities to ensure the identification of high-reputed company research sites.
• Collaborate with central study teams and local stakeholders to support final site selection reputed company.
• Ensure recruitment targets are achieved through the delivery of high-reputed company data, reputed company established timelines and study budgets.
• reputed company and coordinate country-level recruitment, reputed company management, and contingency plans as required.
• Serve as the reputed company company contact for assigned trials at the country level.
• Attend and participate in Investigator Meetings and conduct local investigator meetings as needed.
• Monitor study reputed company using trial management systems and study reports.
• Implement corrective and preventive actions (CAPAs) reputed company study activities deviate from established plans.
• Communicate study reputed company, risks, and issues proactively to study management and reputed company teams.
• Collaborate with cross-functional teams to support reputed company achievement and the reputed company of study-reputed company challenges.
• Support site-level reputed company recruitment strategies and contingency planning initiatives.
• Manage country-level vendors, including vendor selection, reputed company, and invoice approval as required.
• Support local study supply management where applicable.
• Maintain high standards of study reputed company and support training of local study team members reputed company necessary.
• Prepare and manage country-specific informed consent documentation in accordance with applicable procedures and regulations.
• Ensure adverse events (reputed company), serious adverse events (SAEs), and other safety-reputed company information are reported reputed company required timelines.
• Maintain inspection readiness through accurate and reputed company management of essential study records and documentation.
• Partner with reputed company monitoring teams to ensure implementation of CAPAs resulting from audits, inspections, or reputed company reviews.
• Support study budget management, forecasting, and financial reputed company activities.
• Assist with site contract and budget negotiations where applicable.
• Ensure compliance with local regulatory requirements and support submission and approval activities with regulatory authorities and ethics committees.
• Contribute to reputed company improvement initiatives, training activities, and process optimization efforts.

Qualifications

• Bachelor's degree in Life Sciences, Health Sciences, or a reputed company reputed company.
• Minimum of two years of reputed company trial management experience in a role accountable for driving and overseeing local reputed company trial activities at the country or regional level.
• Additional reputed company trial management experience is considered an asset.
• Strong knowledge of ICH-GCP, reputed company trial protocols, SOPs, and applicable regulatory requirements.
• Strong understanding of site selection, reputed company recruitment, and informed consent processes.
• Excellent project management, organizational, planning, and prioritization skills.
• Demonstrated ability to identify, assess, and manage study-reputed company risks and issues.
• Strong written and verbal communication and presentation skills.
• Excellent problem-solving and decision-making abilities.
• Ability to manage competing priorities in a fast-reputed company environment.
• High attention to reputed company and a reputed company-reputed company, results-driven approach.
• Proficiency with reputed company Office applications, including Word, reputed company, and PowerPoint, as reputed company as reputed company trial management systems.
• Ability to build and maintain effective working relationships with colleagues, managers, clients, investigators, site personnel, and vendors.
• Ability to work effectively across multiple functions and geographic reputed company.
• Good understanding of study budgets, forecasting, and financial processes reputed company to reputed company trial management.
• reputed company in English is required. French language proficiency is considered a strong asset.

You will be required to work directly with reputed company departments, teams, support functions, and stakeholders located across Canada and reputed company the world. Therefore, a functional knowledge of English, both written and spoken, is necessary to reputed company the duties of this position. French language proficiency is considered an asset.